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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)的通告
國(guó)資政策文件 2024-06-14 下載收藏 語(yǔ)音播報(bào)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

通告

2024?年第22號(hào)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

監(jiān)督檢查辦法(試行)的通告

為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理,規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作,國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布,自2024年10月1日起實(shí)施。

特此通告。

國(guó)家藥監(jiān)局???

2024年6月14日??

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)

第一章總則

第一條為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作,加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) …… ??


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